Il 3 dicembre 2025, la FDA ha approvato il sistema di chirurgia robotica assistita per l’esecuzione di interventi urologici. Il 17 febbraio di quest’anno, presso la Cleveland Clini, negli Stati Uniti, è stata effettuata la prima operazione non sperimentale: una prostatectomia robotica.
Cosa È Successo
Il 3 dicembre 2025, la FDA ha approvato l’utilizzo del sistema di chirurgia robotica Hugo di Medtronic per interventi chirurgici urologici poco invasivi, nello specifico prostatectomie, nefrectomie e cistectomie, che, secondo Medtronic, rappresentano collettivamente circa 230.000 operazioni all’anno negli Stati Uniti.
Il 17 febbraio 2026, il dottor Jihad Kaouk, professore e direttore del Glickman Urologic Institute della Cleveland Clinic, ha effettuato il primo intervento non sperimentale negli Stati Uniti utilizzando questa tecnologia: una prostatectomia robotica (il paziente è stato dimesso il giorno dopo l’operazione). Tra i primi ospedali ad aver adottare la piattaforma vi sono il Duke University Hospital e l’Atrium Health Wake Forest Baptist High Point Medical Center; inoltre, quest’ultimo è la prima struttura al di fuori della sperimentazione clinica originale ad aver ricevuto il sistema.
L’approvazione è stata supportata dallo studio sull’esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) Expand URO, il quale viene descritto da Medtronic come il più vasto studio prospettico multicentrico mai completato per la chirurgia urologica robotica multiporta negli Stati Uniti. Al congresso annuale tenutosi ad aprile 2025, l’American Urological Association ha definito i dati della sperimentazione di fondamentale importanza per poter trasformare la pratica clinica attuale.
Perché È Importante il Sistema di Chirurgia Robotica Hugo di Medtronic
Con l’arrivo di Hugo, per la prima volta in oltre 20 anni, una grande azienda di tecnologia medica ha introdotto una piattaforma robotica per la chirurgia dei tessuti molli nel mercato statunitense. Da quando Intuitive Surgical ha lanciato il suo sistema robotico chirurgico da Vinci, nessun’altra azienda concorrente ha ottenuto l’approvazione della FDA per interventi sui tessuti molli a questo livello. Circa l’80% delle operazioni addominali in ambito urologico negli Stati Uniti viene già eseguita con l’ausilio della robotica, tuttavia gli ospedali continuano a dover gestire la limitata disponibilità di posti e le difficoltà di accesso alle cure.
Hugo è la proposta più flessibile e potenzialmente più accessibile di Medtronic, soprattutto per gli ospedali medie dimensioni e le strutture sanitarie locali che hanno riscontrato difficoltà nell’avviare programmi di chirurgia robotica. Il design modulare del sistema, con bracci robotici su singoli carrelli a ruote anziché su un’unica unità fissa, rende possibile la condivisione dell’hardware tra diverse sale operatorie e strutture sanitarie, contribuendo a superare le problematiche legate ai vincoli organizzativi e alle limitazioni delle infrastrutture.